Tipologia: tempo determinato

Categoria: D (posizione economica D1)

Area: Socio-sanitaria

Posti: 1

Struttura: Dipartimento di Scienze chirurgiche oncologiche e gastroenterologiche - DISCOG dell’Università degli Studi di Padova.

Regime impegno: tempo pieno

Titolo di studio richiesto: Laurea (le classi dei titoli di studio ammesse sono specificate nell’Avviso di Selezione).

La posizione da coprire prevede lo svolgimento delle seguenti attività:

• supporto alla gestione del processo di attivazione e conduzione di studi clinici sperimentali (Studi Clinici di fase II, III, IV) e osservazionali nell’ambito delle Malattie infiammatorie croniche dell’intestino, della Malattia da Reflusso gastro-esofageo, dell’Esofagite eosinofila/Gastroenterite eosinofila;
• supporto tecnico alla formazione di professionisti sanitari (infermieri) che, nel corso del percorso di studi di Laura Magistrale in Scienze Infermieristiche e Ostetriche, acquisiscano competenze scientifiche e di ricerca, cliniche e manageriali nella gestione e nel coordinamento di studi clinici e sperimentazioni su nuovi farmaci;
• supporto alla gestione dei contatti con CRO (Codice di Riferimento dell’Operazione), Sponsor e Comitato etico (gestione autonoma delle Pre-Selection Visits, delle Site Initiation Visits, delle Site Monitoring Visits e delle Close-Out Visits, compilazione dei report annuali e delle relazioni di chiusura del Centro per il Comitato etico);
• supporto alla gestione delle richieste di parere etico secondo il Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche (gestione autonoma della preparazione della modulistica necessaria alle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica secondo il Regolamento europeo n. 536/2014).

Sono richieste inoltre le seguenti capacità professionali, conoscenze e competenze:

• conoscenza, mediante consolidata esperienza, in ambito di sviluppo di un approccio integrato ai problemi organizzativi e gestionali relativamente agli studi clinici sperimentali (in particolare quelli inerenti le malattie infiammatorie croniche dell’intestino, la Malattia da Reflusso gastro-esofageo e l’Esofagite eosinofila/Gastroenterite eosinofila), qualificato dalla padronanza delle tecniche e delle procedure del management sanitario;
• capacità di attivazione delle procedure di apertura e chiusura di trial clinici (compilazione autonoma dei questionari di fattibilità, compilazione autonoma della modulistica per la richiesta di parere etico e per la fattibilità locale dello studio, capacità di revisione budget studi clinici, compilazione autonoma dei report annuali di avanzamento dello studio e dei report di chiusura);
• conoscenza del Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (D.L.vo n. 211/2003, D.M. 17/12/2004, D.L.vo n. 200/2007, D.M. 21/12/2007, Determinazione AIFA - 20/03/2008, Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci);
• conoscenza, anche mediante esperienza, in materia di ideazione e sviluppo di uno studio clinico, anche in relazione alla gestione sistematica di uno studio sperimentale, dal processo di attivazione dello studio all’assistenza al paziente inserito all’interno di tale percorso, sino alla conclusione e processo di chiusura dello studio clinico stesso;
• certificazione Good Clinical Practice (GCP #2.0) e capacità di natura clinica proprie dell’assistenza infermieristica al paziente inserito all’interno di uno studio clinico sperimentale;
• certificazione IATA (International Air Transport Association) per la corretta gestione/processazione campioni di biologici e l’invio a laboratori di ricerca;
• capacità di inserimento dati in CRF (Case Report Form) e risoluzione queries;
• capacità di inserimento dati nei portali e-PRO;
• conoscenza della lingua inglese (livello B1);
• capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word, Excel e Powerpoint), del sistema Galileo e-Health Solutions (©NoemaLife) e dei principali sistemi IWRS e e-CRF.

Benefits:
https://www.unipd.it/benessere-sport-personale-unipd
https://www.unipd.it/benessere-qualita-lavoro

La selezione è per prova scritta e colloquio.

Le prove d’esame consistono in: 

prova scritta con quesiti a risposta multipla, che potranno vertere sui seguenti argomenti:

• epidemiologia, patogenesi, diagnosi e trattamento medico e chirurgico delle malattie infiammatorie croniche dell’intestino, altre patologie immunomediate correlate, coliti microscopiche, malattia celiaca, patologie eosinofile del tratto gastrointestinale e sistemiche, patologie epatiche
• certificazione Good Clinical Practice (GCP #2.0): principi di GCP, commissione di revisione dell’istituzione comitato etico indipendente (IRB/IEC), ruolo dello Sperimentatore, ruolo dello Sponsor, gestione del farmaco sperimentale, documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico
• certificazione IATA per la corretta gestione/processazione dei campioni biologici e l’invio a laboratori di ricerca
• normativa di riferimento del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici: D.M. 08/02/2013, D.M.19/04/2018
• normativa di riferimento per la gestione prodotto sperimentale: Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, D.L.vo n. 211/2003, D.M. 17/12/2004, D.L.vo n. 200/2007, D.M. 21/12/2007, Determinazione AIFA - 20/03/2008, Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
• CRO: D.M. del 15/11/2011 sulla definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali
• tutela del soggetto inserito in una sperimentazione: D.M. 14/07/2009, G.D.P.R. n. 679/2016, Dichiarazione di Helsinki 2013; Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici: Legge 11/01/2018, D.M. n. 27/05/2021
• legislazione, regolamento e conoscenza di uno studio clinico, anche in relazione alla gestione sistematica di uno studio sperimentale, dal processo di attivazione dello studio all’assistenza al paziente inserito all’interno di tale percorso, sino alla conclusione e processo di chiusura dello studio clinico stesso;

colloquio, che potrà vertere sui seguenti argomenti:

• epidemiologia, patogenesi, diagnosi e trattamento medico e chirurgico delle malattie infiammatorie croniche dell’intestino, altre patologie immunomediate correlate, coliti microscopiche, malattia celiaca, patologie eosinofile del tratto gastrointestinale e sistemiche, e patologie epatiche
• certificazione Good Clinical Practice (GCP #2.0): principi di GCP, commissione di revisione dell’istituzione Comitato etico indipendente (IRB/IEC), ruolo dello Sperimentatore, ruolo dello Sponsor, gestione del farmaco sperimentale, documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico
• certificazione IATA per la corretta gestione/processazione dei campioni biologici e l’invio a laboratori di ricerca.
• normativa di riferimento del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici: D.M. 08/02/2013, D.M.19/04/2018
• normativa di riferimento per la gestione prodotto sperimentale: Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, D.L.vo n. 211/2003, D.M. 17/12/2004, D.L.vo n. 200/2007, D.M. 21/12/2007, Determinazione AIFA - 20/03/2008, Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci;
• CRO: D.M. 15/11/ 2011 sulla definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali
• tutela del soggetto inserito in una sperimentazione: D.M. 14/07/2009, G.D.P.R. n. 679/2016, Dichiarazione di Helsinki 2013; il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici: Legge 11/01/2018, D.M. 27/05/2021
• legislazione, regolamento e conoscenza di uno studio clinico, anche in relazione alla gestione sistematica di uno studio sperimentale, dal processo di attivazione dello studio all’assistenza al paziente inserito all’interno di tale percorso, sino alla conclusione e processo di chiusura dello studio clinico stesso.

Verranno inoltre accertate la conoscenza della lingua inglese (livello B1) e le capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word, Excel e Powerpoint), del sistema Galileo e-Health Solutions (©NoemaLife) e dei principali sistemi IWRS e-CRF, e-PRO.

Calendario prove d’esame

1) prova scritta: 11 settembre 2023, ore 14:30, presso AULA DIDATTICA - Palazzo Storione Galleria Storione n. 13 - Padova (PD)

2) colloquio: 18 settembre 2023, ore 15:00 presso AULA BATTOCCHIO - 2° piano Ospedale Giustinianeo ascensore 6 Via Giustiniani n. 2 - Padova (PD)

Per partecipare alla selezione è necessario compilare e presentare la domanda attraverso la procedura online.
Leggere attentamente le istruzioni.

Procedura telematica di compilazione e presentazione della domanda.

La procedura di compilazione e l’invio telematico della domanda dovranno essere completati entro la data di scadenza del bando